{"id":814,"date":"2018-07-24T14:53:43","date_gmt":"2018-07-24T12:53:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.croalliance.com\/domande-e-risposte-utili\/"},"modified":"2018-07-24T14:53:43","modified_gmt":"2018-07-24T12:53:43","slug":"domande-e-risposte-utili","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.croalliance.com\/en\/domande-e-risposte-utili\/","title":{"rendered":"Domande e risposte utili"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_column_text]Di seguito trovi le domande pi\u00f9 frequenti che una persona si pone quando si avvicina al \u201cmondo\u201d degli studi clinici come volontario sano.[\/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][vc_tta_accordion style=”flat” shape=”square” color=”white” active_section=”0″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”Cos\u2019\u00e8 uno studio clinico? ” tab_id=”cos-e-uno-studio-clinico”][vc_column_text]Iniziamo precisando che gli studi clinici sono una richiesta obbligatoria delle autorit\u00e0 sanitarie di ogni nazione. Nessun farmaco, in nessuna parte del mondo, pu\u00f2 essere commercializzato se gli studi clinici sono inadeguati o assenti. Gli studi clinici servono per verificare se un farmaco \u00e8 efficace<\/span> (attivo contro la malattia per la quale e\u2019 prescritto), e soprattutto se \u00e8 sicuro<\/span>. Le prove cliniche verificano pertanto la qualit\u00e0 del farmaco sotto molti aspetti con l\u2019obiettivo di proteggere il consumatore<\/span>, fornendogli un prodotto in grado di curarlo senza produrre rilevanti effetti collaterali. Centinaia di studi clinici in volontari sani o in pazienti, sono in corso in qualsiasi momento dell\u2019anno in Europa e nel mondo in centri specializzati e\/o in ospedali.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Perch\u00e9 partecipare?” tab_id=”perche-partecipare”][vc_column_text]Vi sono diversi motivi per i quali una persona puo\u2019 essere interessata a partecipare ad uno studio clinico come volontario. Il primo motivo \u00e8 senza dubbio una motivazione di tipo etico<\/span>, infatti la partecipazione ad uno studio clinico puo\u2019 essere paragonata ad una donazione di sangue, la partecipazione ad un determinato protocollo di studio potrebbe infatti portare a progressi in campo medico e farmaceutico e di conseguenza risultare utile alla collettivit\u00e0. In termini piu\u2019 diretti invece, la partecipazione ad una sperimentazione clinica richiedendo un \u201ccheck up<\/span>\u201d di tipo medico<\/span> con analisi del sangue, delle urine, elettrocardiogramma o altro a seconda delle richieste dello specifico studio, potrebbe consentire di individuare problemi di salute che non presentano sintomi specifici. Precisiamo tuttavia che il check-up, nonostante la cura e l\u2019impegno con il quale viene eseguito dal nostro qualificato staff medico ed infermieristico, non sostituisce una visita presso il medico curante e che l\u2019assenza di anomalie rilevabili clinicamente non d\u00e0 comunque garanzie assolute sullo stato di salute.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”E\u2019 vero che c\u2019\u00e8 un rimborso economico?” tab_id=”e-vero-che-c-e-un-rimborso-economico”][vc_column_text]Si<\/span>, per la partecipazione agli studi clinici come volontario sano, \u00e8 previsto un rimborso<\/span>. L\u2019ammontare del rimborso \u00e8 calcolato esclusivamente sulla base del tempo dedicato<\/span> alla sperimentazione e quindi sottratto al tempo libero, al lavoro, ai propri interessi personali ed \u00e8 quindi in proporzione ai giorni, ed alle notti spese al centro o delle ore necessarie per recarvisi con mezzi propri per le attivit\u00e0 di tipo ambulatoriale.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Che studi vengono eseguiti nella vostra clinica?” tab_id=”che-studi-vengono-eseguiti-nella-clinica”][vc_column_text]Gli studi clinici sono classificati in 4 fasi, dalla Fase I alla Fase IV. Ciascuna di queste fasi corrisponde ad un momento specifico dello sviluppo di un farmaco ed ha scopi e finalit\u00e0 differenti. La prima di queste fasi (Fase I<\/span>) \u00e8 l\u2019unica in cui sono coinvolti i volontari sani<\/span>, e serve ad appurare che il farmaco sia ben tollerato e che il modo in cui viene assorbito ed eliminato dall\u2019organismo sia adeguato agli scopi terapeutici. Se il farmaco verr\u00e0 ritenuto valido, nelle successive fasi il farmaco sar\u00e0 sperimentato in pazienti (soggetti affetti da una determinata malattia che il farmaco andr\u00e0 a curare) per verificarne la reale efficacia.<\/p>\n

Un’altra comune tipologia di studi che coinvolgono il volontario sano \u00e8 quella delle bio-equivalenze. In questo tipo di studi si vuole verificare se un prodotto di una azienda \u201cXYZ\u201d possa essere considerato equivalente ad un prodotto gi\u00e0 commercializzato e fuori brevetto, (cosiddetti farmaci di \u201cmarca\u201d). Se questo verr\u00e0 dimostrato, il nuovo prodotto potr\u00e0 essere commercializzato come medicinale \u201cgenerico\u201d ed eventualmente prescritto in sostituzione di quello di \u201cmarca\u201d.<\/p>\n

Nel nostro centro clinico vengono condotte sperimentazioni di Fase I su volontari sani di differente et\u00e0, sesso e caratteristiche. Sono oggetto di test sia nuovi farmaci, che nuove formulazioni o medicinali generici. Indipendentemente dallo scopo della sperimentazione \u00e8 importante precisare che ogni studio \u00e8 singolarmente valutato<\/span> in modo da garantire la sicurezza<\/span> dei soggetti in studio.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Partecipare ad uno studio clinico \u00e8 sicuro?” tab_id=”partecipare-ad-uno-studio-clinico-e-sicuro”][vc_column_text]L\u2019assunzione di un medicinale implica sempre un rischio, sia che si tratti di quelli prescritti dal vostro medico sia di quelli da banco acquistabili in farmacia con o senza obbligo di ricetta.<\/p>\n

Nel caso di uno studio clinico \u00e8 necessario che tutte le procedure previste<\/span> (\u201cProtocollo di studio\u201d) siano preventivamente valutate ed approvate da un organismo dedicato chiamato \u201cComitato Etico\u201d<\/span>.<\/p>\n

Questi Comitati, legalmente riconosciuti, giudicheranno se i rischi di una particolare sperimentazione non siano superiori agli eventuali benefici.<\/p>\n

I Comitati Etici valutano la sperimentazione da molteplici punti di vista, ad esempio da quello scientifico e tecnico (tra i membri vi sono medici, farmacisti, ricercatori), ma anche da quello legale (ad opera di esperti di legge e\/o diritto) o da quello propriamente etico, (membri religiosi). Ogni studio viene approvato solo se i rischi sono ritenuti modesti sotto tutti gli aspetti presi in esame<\/span>.<\/p>\n

Successivamente all\u2019approvazione da parte del Comitato Etico, lo studio deve passare al vaglio dell\u2019Autorit\u00e0 Competente a livello nazionale (ministero)<\/span>, che in Svizzera \u00e8 Swissmedic. Gli esperti delle autorita’ rivedono tutta la documentazione fornita e solo in assenza di problemi o rischi particolari, approvano definitivamente lo studio.<\/span> Infatti, l\u2019Unit\u00e0 di Fase I di CROSS Research non \u00e8 autorizzata a eseguire studi clinici definiti ad \u201calto rischio\u201d, tali studi pertanto non sono presenti. Nell\u2019ottica di minimizzare i rischi per il volontario, durante la fase definita di \u201cscreening\u201d si fanno una serie di esami medici (segni vitali, elettrocardiogramma, analisi di sangue ed urine, etc..), per verificare la salute della persona che desidera partecipare; a seconda del tipo di studio, gli esami possono variare.<\/p>\n

Il volontario infine \u00e8 tenuto a fornire in tutta onest\u00e0 e con la garanzia di totale riservatezza, la sua storia medica al nostro sperimentatore medico affinch\u00e9 egli possa valutare la sua idoneit\u00e0 alla partecipazione allo studio clinico per il quale il soggetto si sta candidando.<\/p>\n

Infine il volontario \u00e8 invitato ad informare il proprio medico di famiglia della sperimentazione alla quale vorrebbe partecipare. Come per tutti i farmaci, alcune reazioni indesiderate o effetti collaterali sono possibili, queste sono per\u00f2 generalmente di natura minore. In un comunicato stampa del 27 Maggio 2016 (EMA\/322847\/2016), l\u2019Agenzia Europea dei Medicamenti (EMA) ha riportato che dal 2005 al 2016 in Europa sono state condotte circa 14’700 sperimentazioni di Fase I su volontari sani con la partecipazione di 305’000 soggetti. In tutti questi studi si sono verificate solo 2 situazioni con reazioni avverse cos\u00ec severe da porre a repentaglio la vita dei soggetti (pari allo 0,000068% dei casi).<\/p>\n

In ogni caso, in qualunque momento della sperimentazione, il volontario sar\u00e0 sotto la cura di uno staff medico ed infermieristico altamente specializzato ed adeguatamente equipaggiato per far fronte ad ogni situazione.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Cosa succede durante la mia permanenza in clinica?” tab_id=”cosa-succede-durante-la-mia-permanenza-in-clinica”][vc_column_text]Solitamente partecipano a ciascuno studio da 12 a 24 soggetti contemporaneamente. Le stanze hanno da 3 a 8 letti e sono disponibili aree per riposare, guardare la TV o leggere. I pasti sono forniti da un\u2019azienda specializzata e consumati presso il locale mensa all\u2019interno della clinica. Il regime dietetico \u00e8 strettamente controllato e nessun alimento, al di fuori di quelli previsti, potr\u00e0 essere consumato durante la permanenza in clinica.<\/p>\n

Dopo aver assunto il medicinale oggetto di test (solitamente di prima mattina a stomaco vuoto), saranno raccolti dei campioni di sangue ad intervalli regolari<\/span> per seguire il percorso del farmaco stesso nel corpo, per verificare in buona sostanza, in che modo e quanto velocemente il farmaco entra ed esce dal corpo. A seconda del tipo di studio potranno essere raccolte anche le urine o eseguite altre valutazioni di parametri fisiologici, (ECG, pressione sanguigna, ecc..). Al termine del periodo di raccolta dei campioni di sangue, o altre valutazioni, di norma dopo 12, 24 o 48 ore dall\u2019assunzione del farmaco, a seguito di un ulteriore accertamento medico, sarete dimessi dalla clinica.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Diritti dei volontari” tab_id=”diritti-dei-volontari”][vc_column_text]Per partecipare ad uno studio clinico il volontario deve leggere e comprendere un documento di informazioni per il volontario e firmare un modulo di assenso (\u201cconsenso informato\u201d) posto al termine di esso.<\/p>\n

In questo documento, redatto specificatamente per ogni singolo studio clinico, sono spiegati esattamente gli scopi dello studio, la tipologia dei farmaci che verranno somministrati e le procedure prescritte (es. prelievi, ECG, ecc.). Il documento inoltre informer\u00e0 il soggetto di eventuali benefici che potrebbe trarre dalla sperimentazione e la frequenza attesa di eventi indesiderati che si potrebbero manifestare. Il nostro medico sperimentatore spiegher\u00e0 anche verbalmente lo studio al volontario in un colloquio riservato<\/span> e nel caso in cui il volontario avesse dubbi o domande su qualunque punto del consenso, il medico sar\u00e0 sempre disponibile per ogni chiarimento<\/span>. Il modulo di consenso inoltre descrive anche i diritti del volontario, tra i quali quello alla privacy, al diritto di essere assistito da un punto di vista medico per ogni evento avverso relativo al trattamento assunto, ed alla possibilit\u00e0 di ritirarsi dallo studio, in qualsiasi momento e senza penalizzazione alcuna o perdita di assistenza medica<\/span>.<\/p>\n

Per ogni studio clinico esiste una specifica copertura assicurativa che risponder\u00e0 per eventuali danni subiti dal volontario.<\/p>\n

In Svizzera non \u00e8 possibile partecipare a due studi clinici a meno di 3 mesi di distanza l\u2019uno dall\u2019altro. Per assicurare il rispetto di questa norma, al termine di ciascuno studio alcune informazioni anonime saranno comunicate al Comitato Etico che le conserver\u00e0 in un apposito archivio verificando eventuali violazioni dei 3 mesi di distanza tra il termine di uno studio e l\u2019inizio del successivo.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][vc_empty_space height=”20px”][vc_column_text][E\u2019 necessario precisare, che le risposte di sopra riportate, per ovvi motivi di spazio, potrebbero non essere esaustive, il nostro personale medico, in sede di visita, \u00e8 sempre disponibile ad approfondire ogni specifico argomento]<\/em>[\/vc_column_text][vc_empty_space height=”20px”][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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